С 1 января 2009 года для отечественных производителей медикаментов вступили в силу новые правила работы на рынке. Согласно Постановлению Кабинета Министров Украины №1419 (от 28.10.2004 г.), реализовывать свою продукцию имеют право только те предприятия, которые сертифицированы по международному стандарту GMP. В настоящий момент далеко не все украинские фармацевтические компании, а их на сегодняшний день существует более 140, успели привести производственные процессы на предприятиях в соответствие с международными нормами.

Международный стандарт GMP (Good Manufacturing Practice — дословно, Надлежащая производственная практика) представляет собой свод правил, в соответствии с которыми должны быть организованы производственные процессы и система управления качеством на фармпредприятиях. GMP определяет параметры каждого производственного этапа — от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на 1 кубометр воздуха до спецодежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.

«Сертификат соответствия GMP свидетельствует о том, что производитель работает на высококачественном дорогостоящем оборудовании, имеет систему внутреннего контроля качества на всех этапах технологического процесса. Немаловажным является и соблюдение строжайших норм чистоты. Например, чтобы просто войти в контролируемое помещение, нужно пройти первое переодевание. Затем те сотрудники, у которых есть допуск для работы в чистых помещениях, переодеваются в спецодежду и только потом проходят дальше», — объясняет Зоя Гихер, заместитель генерального директора по качеству ОАО «ИнтерХим» (одного из предприятий, прошедших сертификацию).

Сертификация GMP — сложный процесс, как только остановился — уже отстал. Одной из главных проблем, затрудняющей данный процесс, являются значительные финансовые затраты на реконструкцию старых мощностей, закупку оборудования, строительство новых помещений и инженерных систем. Не говоря о том, что данный высокий стандарт необходимо постоянно поддерживать и ежегодно подтверждать.

Так, по данным Гослекслужбы Украины осуществляющей инспекцию соответствия Лицензионным условиям ведения хозяйственной деятельности по производству, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами проверку на соответствие стандартам GMP прошли такие компании как:

• ОАО «Фармак»,
• ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»,
• корпорация «Артериум»,
• ОАО «ИнтерХим» и др.

В то же время в августе 2013 г. приостановлено производство лекарственных средств 3-х отечественных фармкомпаний.

• ОАО “Лубныфарм” (Лубны) — с 10.08.2013 приостановлено производство ЛС в форме: настоек, экстрактов, капель, жидкостей, растворов, мазей, линиментов, гелей, масел. Использование части производственных мощностей запрещено еще с 28.11.2011.
• ООО “Орисил-Фарм” (Львов) — с 13.08.2013 приостановлено производство ЛС в форме порошков: Атоксил, Алко-Сорб.
• Дочернее предприятие “Фарматрейд” (Дрогобыч) — с 14.08.2013 приостановлено производство ЛС в форме: растворов для инфузий, растворов для инъекций, антикоагулянтного и консервирующего растворов для крови человека.

К чему может привести сложившаяся непростая ситуация? «Компании, которые не введут стандарты GMP на своем производстве, будут вынуждены уйти с рынка. Некоторые просто остановят производство до устранения несоответствий и приведения этапов производства к установленным нормам, а некоторые могут быть куплены лидерами рынка или мировыми фармацевтическими гигантами. Тем более, что иностранные инвесторы давно с интересом заглядываются на украинский рынок», — комментирует Юрий Чертков, директор “Агентства Медицинского Маркетинга”.

Источник: http://diklz.gov.ua/, http://pharma.net.ua